У всьому процесі біомедицини упаковка є завершальною стадією готового продукту та зовнішнім контактом. Виявлення стерильності витяжки з ламінарним потоком робочого середовища може безпосередньо відігравати фундаментальну роль у якості лікарського засобу. Тестування на стерильність упаковочного середовища є ключовим кроком для забезпечення відповідності пакувальних виробів випробуванню на стерильність виробничим та виробничим нормам, а різні процедури стерилізації, впроваджені в пакувальному приміщенні, є ключовим фактором для забезпечення екологічного тестування на стерильність. Цей тест оцінює фактичні наслідки трьох заходів протидії стерилізації, реалізованих у приміщенні для складання, щоб з'ясувати, чи може реалізація такого роду реалізації відповідати відповідним вимогам, та забезпечити надійну гарантію для проведення тесту на стерильність.
1 Сировина та методи
1.1 Випробування сировини Сировина: солона вода, формальдегід у приміщенні, розчин перманганату калію, дезінфікуючий засіб 84, етанол. Експериментальне обладнання: плаваючий детектор частинок пилу, інкубатор постійної температури, чашка Петрі, ватний диск, відкритий басейн.
1.2 шлях
1.2.1 Стерилізація формальдегідом у приміщенні:
(1) Метод дезінфекції: Розділіть середнє значення в майстерні з упаковки на 10 пунктів дозування для стерилізації, поставте відкритий горщик у кожну точку дозування, вимкніть природну вентиляцію та додайте розчин марганцевокислого калію у співвідношенні 1: 3 і формальдегід у приміщенні , потім закрили виробничу майстерню для проведення стерилізації; час стерилізації контролюється відповідно 6 годин і 12 годин, а закритий тип досягає певного часу після природної вентиляції, і стерилізація завершена.
(2) Метод виявлення: Після внутрішньої стерилізації формальдегідом його пропорційно пропорційно пропонують у цеху з виробництва упаковки. Помістіть 10 пластинок з пептоновим культуральним екстрактом з яловичини та відкрийте їх на 30 хвилин. Помістіть пластину в інкубатор з постійною температурою на 24 години, спостерігайте та реєструйте кількість колоній бактерій у пластині, повторіть 3 рази.
Витяжка для ламінарного потоку
1.2.2 Ультрафіолетова стерилізація трансмісійного вікна з нержавіючої сталі:
(1) Спосіб стерилізації: Зовнішні об'єкти передачі розміщують у вікні передачі з нержавіючої сталі, а двері та вікна закривають. Ультрафіолетову лампу для стерилізації можна передати в асептичну майстерню через 30 хвилин стерилізації.
(2) Метод виявлення: Після закриття перехідного вікна з нержавіючої сталі, яке було відкрито ззовні, ультрафіолетова стерилізаційна лампа стерилізується окремо протягом 15 хвилин і 30 хвилин ;; Помістіть культуру екстракту яловичого пептону в перехідне вікно з нержавіючої сталі після стерилізації лампою для ультрафіолетової лампи Рівень рідини на I30 хв, потім поставте пластину в інкубатор з постійною температурою на 24 години, спостерігайте та реєструйте кількість колоній бактерій у пластині, повторіть 3 рази кожен.
1.2.3 Газова ламінарна витяжка:
(1) Метод роботи: Перед входом в асептичну майстерню. Перед роботою витяжку газового ламінарного потоку в робочій зоні слід відкрити на 1 год раніше, щоб розпочати фільтрацію повітря.
(2) Метод виявлення: Відкрийте витяжку повітряного потоку на 30 хв. І 1 год. Перед інспекцією та використовуйте плаваючий детектор пилових частинок, щоб перевірити кількість плаваючих частинок пилу під газовою ламінарною витяжкою та повторіть 3 рази кожен.
2 Результати та аналіз
2.1 Результати тесту стерилізації формальдегідом у приміщенні на кількість бактеріальних клітин. Після 6 годин внутрішньої стерилізації формальдегідом кілька точок відбору проб все ще можуть виявити ультрастандартні седиментаційні бактерії, вказуючи на те, що фактичного ефекту ідеальної стерилізації неможливо досягти, коли часу стерилізації недостатньо. Внутрішню стерилізацію формальдегідом слід проводити протягом 12 годин стерилізації відповідно до технічних вимог.
2.2 Фактичний ефект ультрафіолетової стерилізації переносного вікна з нержавіючої сталі. Можна помітити, що після 30 хвилин ультрафіолетової стерилізації у перехідному вікні нержавіючої сталі не виявлено седиментаційних бактерій, а через 15 хвилин ультрафіолетової стерилізації з’являється більше седиментаційних бактерій. Згідно з інформацією, що відображається на матеріалі, ультрафіолетова стерилізація може забезпечувати постійне виявлення стерильності протягом 5 годин, тому предмети можуть бути вилучені в асептичній майстерні після стерилізації 30 хвилин без забруднення повітря.
2.3 Результати випробувань кількості плаваючих частинок пилу під витяжкою газового ламінарного потоку базуються на відповідних специфікаціях. Кількість плаваючих частинок пилу 0,5 мкм в районах тисячі рівнів не може перевищувати 3500, а плаваючі частинки пилу 5 мкм не можуть з’являтися. Більшість мікробних видів у повітрі прилипають до частинок пилу ≥0,5 мкм, а більшість бактерій мають діаметр 0,5 ~ 5 мкм, що в основному є у повітрі. Він прилипає до плаваючого пилу і створює потенціал розміром 5 ~ 10 мкм. Статеві частинки плавають.
За умови відкриття витяжки з ламінарним потоком протягом 30 хвилин плаваючі частинки пилу в зоні тисячі рівнів не можуть бути повністю розряджені, що не може відповідати зазначеним специфікаціям; розряд плаваючих частинок пилу в зоні тисячі рівнів після відкриття витяжки ламінарного потоку протягом 1 години відповідає нормам.