1 Методи контролю якості та планування та впровадження
Основний метод контролю якості
1) Порівняння лабораторій, тестування на кваліфікацію та огляд вимірювань.
2) Внутрішній контроль якості:
а) Порівняйте той самий зразок, використовуючи різні аналітичні методи (технології) або різні інструменти однієї моделі.
б) порівняльне тестування збережених зразків більш ніж двома особами.
в) Контрастне тестування збережених зразків тим самим оператором.
г) Конфігурація стандартних рішень, що використовуються в рутинних аналітичних випробуваннях.
д) Контроль якості при випробуванні приладів за стандартним рішенням.
Розробка та впровадження плану контролю якості
1) Лабораторія повинен встановити план контролю якості на наступний рік в кінці кожного року, щоб забезпечити і продемонструвати процес контролю, а також точність та надійність результатів випробувань. План контролю якості включає в себе перевірку можливостей, перевірку вимірювань та внутрішнє лабораторне порівняння (наприклад: порівняння персоналу, порівняння методів, повторне тестування зразків, план повинен також включати критерії та заходи, які слід вживати при виявленні підозрілих обставин, і охоплювати всі методи випробувань і методи, які були схвалені чи затверджені.
2) Відповідальна технічна особа призначає керівних працівників, відповідальних за написання контролю якості
Планування, технічний керівник переглядає план і несе відповідальність за організацію виконання плану контролю якості.
3) Відповідальна технічна особа здійснює статистику та аналіз даних щодо контролю якості та організовує оцінку здійсненності та ефективності зазначених заходів.
4) Орган нагляду за якістю контролює інспекторів для виконання завдань з оцінки вибірки та порівнянь та тестів на перевірку можливостей, виданих начальниками, контролює впровадження внутрішніх вимог щодо контролю якості та переглядає результати порівняльного та кваліфікаційного тестування.
5) Інспектори: заповніть інспекційну роботу, яка повинна бути проведена в діяльності з контролю якості, та ретельно заповніть оригінальні записи.
2 методи контролю якості та процедури впровадження
Міжлабораторне порівняння, перевірка кваліфікації, огляд вимірювань
А) Тестування вмісту, організоване лабораторією акредитації лабораторії, або завдання тесту порівняння між кожною випробувальною лабораторією. Активна участь у таких завданнях.
Б) Виконання міжлабораторних порівнянь
Тест порівняння між лабораторією та зовнішньою лабораторією, організований лабораторією, виконує технічна особа, відповідальна за можливостями лабораторії, та тестові елементи з тими самими параметрами, що виконуються зовнішньою лабораторією, і вибрано той самий метод виявлення так багато, як тільки можливо.
C) Вибір проекту
Узагальнені елементи, що беруть участь у пілотній програмі порівняння та тестування вмісту, видані акредитацією метрології / лабораторією акредитації лабораторії або компетентним органом.
Лабораторія самоорганізувала тести на порівняння та кваліфікацію, проект розроблявся старшими інженерами та повідомлявся технічному керівнику для затвердження, головним чином, включаючи наступні аспекти:
- скарги клієнтів;
- нові випробувальні проекти;
- предмети, які не відстежуються на приладобудування;
- проекти з використанням нестандартних методів тестування;
- Інші елементи тестування, які вимагають високих або необхідних технічних рівнів.
D) Організація судового розгляду
Після очищення завдань порівняння та перевірки кваліфікації зв'яжіться з зовнішніми лабораторіями, що беруть участь у тестуванні на порівняння та кваліфікацію, плануйте тести на порівняння та кваліфікацію та обчислити необхідне експериментальне фінансування.
Зміст плану здійснення тесту порівняння та тестування вмісту переважно включає:
- Вибір проектів для тестування порівняння та кваліфікації: в цілому краще брати участь у міжлабораторних порівняннях та перевірці кваліфікації акредитованими або лабораторними акредитованими лабораторіями;
- терміни проведення випробувань щодо порівняння та перевірки кваліфікації;
Міжлабораторне порівняння, перевірка кваліфікації, процедури здійснення вимірювання
1) У випробуваннях щодо порівняння та кваліфікації, що проводяться органом з акредитації / лабораторією акредитації або компетентним органом, технічний відділ буде збирати зразки та розповсюджувати їх інспекторам для проведення випробувань.
2) У лабораторії самоорганізованого порівняльного тесту інженер готує кілька ідентичних зразків відповідно до вимог плану, один відправляється в лабораторію для аналізу як тестового завдання, а інший поширюється на зовнішній експеримент для порівняння та вміння тест У кімнаті введено в експлуатацію тест.
3) Після проведення випробувань щодо порівняння та перевірки достовірності відповідальна технічна особа несе відповідальність за організацію та реалізацію, і принаймні два тестувальника організовуються для участі кожного разу.
4) Після одержання завдання тестування, випробувальний персонал, який бере участь у тестуванні на порівняння та кваліфікацію, повинен проводити тестування з суворим науковим підходом, включаючи підтвердження середовища тестування, підготовку обладнання та споріднених витратних матеріалів, а також контроль та виявлення процесу тестування. Запис результатів і т. Д.
5) Після завершення тестовим завданням працівників-випробувачів завдання тестування на перевірку порівняння та спроможності повідомляються у формі письмового звіту, а відповідальна технічна особа підсумовується.
Лабораторний внутрішній метод контролю якості
Контроль якості перед розробкою нових методів: при розробці нових методів, зразки та стандартні зразки, що не містять цільових речовин, необхідні для перевірки того, що цільові речовини не вводяться після підготовки та попередньої обробки зразків;
Лабораторне внутрішнє порівняння
1) Під час підготовки до нового випробувального проекту, лабораторна організація, ймовірно, буде брати участь у порівнянні міжфірмового порівняння та методів тестування. Порівняння порівняння персоналу та порівняння методів підлягає перевірці Ф, тесту t, і обидва тести кваліфіковані, перш ніж їх можна вважати кваліфікованими. Коли результат перевищує вимогу та виникає незадоволення, відповідальна технічна особа організовує кожного тестувальника, щоб знайти причину та покращити її.
2) Коли відбувається зміна учасників випробувального проекту або як підготовка до навчання для нових учасників, лабораторія має своєчасно організувати експерименти по порівнянню особистих результатів і провести огляд на основі результатів порівняння .
3) Якщо є сумніви щодо точності або надійності результатів випробувань, лабораторія повинна організувати і повною мірою використовувати існуючі умови для порівняння інструментів та порівняння різних методів.
4) Пробний аналіз, багаторазове тестування, перевірені випробування та аналіз керованих зразків повинні бути включені в процес тестування.
Контроль та контроль якості під час щоденної перевірки
Органи нагляду за якістю не регулярно контролюють якість методів тестування. Методи включають стандартне додавання та відновлення зразків, контроль тесту за стандартом RM, а також тест на відтворюваність зразків зберігаються. Загальна швидкість відновлення повинна становити 80% -
120%. Якщо ви перевищите цей діапазон, вам потрібно знайти причину та внести виправлення. Для отримання даних щодо якості моніторингу необхідно встановити контрольний графік для спостереження за тенденцією змін, а діаграма контролю якості проводиться кожні два місяці відповідно до фактичної ситуації.
Нестандартний нагляд за контролем якості проекту
Внутрішні заходи з контролю якості повинні бути посилені та, за необхідності, комплексною системою аналізу, включаючи використання стандартних матеріалів або контрольованих зразків з відомими концентраціями аналітів, а потім повторним аналізом зразків або шипованих зразків для забезпечення надійних та точних результатів.
3 Перевірка чинності управління якістю
Ефективність управління лабораторним контролем якості перевіряється один раз на рік, щоб підтвердити, чи є її принципи та теорії правильними, повними, дефектними, операційно здійсненними, чи можна поліпшити та доповнити цей метод, чи є організаційний процес ідеальним, і використовуватись у наступному Удосконалення річної контролю якості роботи.