Плутанина часто виникає між "стерильними кімнатами" та "чистими кімнатами .", хоча обидва є контрольованими середовищами, критичними в чутливих галузях, вони служать чіткими цілями і працюють за різними принципами .
Що таке стерильна кімната?
Стерильна кімната - це середовище, спеціально розроблене та підтримуване, щоб бути абсолютно вільним від життєздатних мікроорганізмів, таких як бактерії, віруси, гриби та спори .Основна його мета - досягнення абсолютної стерильності, що означає повну відсутність живих організмів, здатних до відтворення .
Що таке чиста кімната?
A Чиста кімната- це контрольоване середовище, де концентрація частинок повітря, включаючи пил, шкірні пластівці та аерозолі, підтримується в суворо визначені межі. Its primary goal is controlling particulate contamination that could interfere with sensitive processes or products. Importantly, while a cleanroom significantly reduces the risk of microbial contamination by controlling particles which microbes can attach to, it does not guarantee sterility unless specifically designed and validated for that purpose.
Стерильна кімната проти чистої кімнати - ключові відмінності
| Означати | Стерильна кімната | Чиста кімната |
| Первинна мета | Досягти та підтримувати абсолютну стерильність; Відсутність життєздатних мікроорганізмів . | Контролювати концентрацію частинок повітря до прийнятних рівнів . |
| Методи досягнення контролю | Термінальна стерилізація всередині кімнати за допомогою пари, сухого тепла або газу або суворих методів обробки асептики . | Фільтрація повітря HEPA/ULPA, позитивний тиск повітря, контроль повітряного потоку, ретельне очищення, контрольоване персонал . |
| Стандарти вимірювання | Мікробіологічний моніторинг: життєздатна кількість частинок за допомогою планшетів для поселення, пробовідбірників повітря, контактних пластин; Тестування стерильності . | Моніторинг нежиттєздатних частинок: кількість частинок за допомогою лазерних лічильників для конкретних діапазонів розміру на кубічний метр . |
| Нормативні стандарти | ISO: Перш за все ISO 14698 для контролю за біоконтаменцією . керується специфічними для продукту стандартами, такими як Pharmacopeia . ЄС: ЄС GMP Додаток 1 Мантує стерильні зони A/B . |
ISO:ISO 14644 Серія визначає класифікацію на основі частинок ISO клас 1-9. ЄС: ЄС GMP Додаток 1 Посилання ISO 14644 для фонових класів C&D; Інші галузеві стандарти застосовуються . |
| Особисті вимоги | Надзвичайно суворий: повне стерильне халат, високо обмежений рух/числа, інтенсивна асептична методика тренувань . | Суворі, змінюються залежно від класу: низькі костюми з низьким вмістом бігу; Ригість халатів залежить від класу класу ISO/EU; Тренінг зосереджується на мінімізації генерації частинок . |
| Ключова турбота про забруднення | Життєздатні мікроорганізми: бактерії, віруси, гриби, спори . Контроль частинок є вторинним . | Частинки в повітрі: пил, клітини шкіри, аерозолі, волокна . мікробів викликає занепокоєння лише в тому випадку, якщо вони прикріплені до частинок . |
| Типові програми | Хірургічні операційні театри, асептичне наповнення ін'єкційних препаратів, вироблення стерильних медичних імплантатів, виробництво клітинної терапії . | Виробництво напівпровідників, нестерильні фармацевтичні етапи, збірка медичних пристроїв, оптика/лазерне виробництво, аерокосмічна, біотехнологія, області переробки харчових продуктів . |
Висновок
Різниця в основній різниці полягає в первинній меті та типі забрудненого контрольованого . чиста кімната суворо обмежує концентрацію частинок повітряної повітряної частини, класифіковані за такими стандартами, як ISO 14644.. Досягнення стерильності, керована суворими стандартами, такими як ЄС GMP Додаток 1 та ISO 14698.